人民網(wǎng)北京11月1日電(記者 孫紅麗)為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》(以下簡稱《方案》)，決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點。

　　《方案》明確，按照省級藥品監(jiān)管部門組織、藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省(市)為試點省份。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5個以上持有人參與試點工作。境外生產(chǎn)藥品參與試點工作的直接向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出申請。

　　根據(jù)《方案》，持有人可以根據(jù)實際情況選擇以下方式之一進行試點：

　　提供紙質(zhì)藥品說明書(大字版)，藥品說明書(大字版)與藥品說明書(完整版)內(nèi)容一致，僅部分項目的字體、格式加大、加粗印制。鼓勵同時提供電子藥品說明書(完整版)。

　　提供紙質(zhì)藥品說明書(完整版)，同時提供電子藥品說明書(完整版)。

　　提供紙質(zhì)藥品說明書(簡化版)，同時提供電子藥品說明書(完整版)。藥品說明書(簡化版)應當原文引用藥品說明書(完整版)的部分項目，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對內(nèi)容進行修改。

　　《方案》提出，鼓勵持有人提供藥品說明書、標簽的語音播報服務、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。

　　《方案》還要求，持有人提供電子藥品說明書(完整版)、語音播報服務、盲文信息的，應當加強維護，確保相關(guān)內(nèi)容準確，能夠及時更新并持續(xù)提供服務。鼓勵持有人在其官方網(wǎng)站上提供藥品說明書(完整版)的電子版，滿足不同群體用藥需求。

　　另外，藥品使用單位、零售企業(yè)等應當充分考慮不同患者人群的用藥特點，加強用藥指導和服務。依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員應當進一步加強對老年人、盲人和其他有視力障礙患者的合理、安全用藥指導，告知藥品說明書中的重要信息，保障準確用藥和安全用藥。